一、廠(chǎng)址的選擇

選擇廠(chǎng)址是開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)首先進(jìn)行的重要決策，對(duì)企業(yè)未來(lái)的發(fā)展具有決定性的意義，是藥品生產(chǎn)企業(yè)能否順利實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。廠(chǎng)址選擇必須結(jié)合建廠(chǎng)的實(shí)際情況及建廠(chǎng)條件進(jìn)行調(diào)查、比較、分析、論證，最終確定出理想的廠(chǎng)址。

1.環(huán)境、氣候條件和空氣質(zhì)量

避免選擇氣象災(zāi)害和地質(zhì)活動(dòng)頻繁（例如龍卷風(fēng)、地震、泥石流、山體滑坡、火山等）的區(qū)域；避免選擇因釆礦等原因地質(zhì)結(jié)構(gòu)已被破壞的區(qū)域。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇空氣條件良好，大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域，無(wú)水土污染和污染排放源的地區(qū)；遠(yuǎn)離空氣中工業(yè)廢氣較多的工業(yè)區(qū)、化工區(qū)，如不能遠(yuǎn)離污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；盡量避免靠近公路和鐵路。

2.投資成本核算

廠(chǎng)址選擇要考慮投資成本。第一要考慮動(dòng)力成本，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇電力、用水來(lái)源充足且價(jià)格低廉的區(qū)域；第二要考慮勞動(dòng)力成本，當(dāng)?shù)貏趧?dòng)力充足，降低勞動(dòng)成本；第三應(yīng)交通運(yùn)輸便利，主要考慮可利用的各種運(yùn)輸工具的價(jià)格，包括各種陸路、水路、航空等工具的價(jià)格。

3.遵守國(guó)家法規(guī)

選擇廠(chǎng)址時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，不能影響當(dāng)?shù)鼐用窠】瞪?，避免?duì)周邊環(huán)境（土壤、空氣、水流等）造成嚴(yán)重污染，具有處理“三廢”的良好措施。選址時(shí)必須要考慮長(zhǎng)遠(yuǎn)的規(guī)劃發(fā)展，應(yīng)避免選擇河流發(fā)源地或其他對(duì)公司未來(lái)生存、發(fā)展具有風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域；應(yīng)考慮該流域的總體排污限額，現(xiàn)有排污限額分配情況等。

4.考慮發(fā)展空間

選址時(shí)應(yīng)了解當(dāng)?shù)厥姓?guī)劃，包括目前現(xiàn)狀和中、長(zhǎng)期規(guī)劃要求，應(yīng)避免選擇當(dāng)?shù)卣呀?jīng)規(guī)劃為其他功能區(qū)域（例如房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)）的用地，使企業(yè)的規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應(yīng)，并預(yù)留有企業(yè)發(fā)展擴(kuò)大的余地；還要保持和相鄰企業(yè)的安全距離，即衛(wèi)生要求距離，防火、防爆要求距離等。

二、廠(chǎng)區(qū)總體布局

廠(chǎng)區(qū)布局就是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行總體的規(guī)劃設(shè)計(jì)。廠(chǎng)區(qū)總體可劃分為生產(chǎn)、行政、生活和輔助四大功能區(qū)，布局原則是“必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙；廠(chǎng)區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染及交叉污染”。廠(chǎng)區(qū)布局與廠(chǎng)房設(shè)計(jì)的根本任務(wù)就是要能有效地預(yù)防污染（交叉污染）與差錯(cuò)，盡量地減少污染（交叉污染）與差錯(cuò)。

1.按照功能劃分區(qū)域

廠(chǎng)區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能合理布局，不得互相妨礙，各區(qū)域空 間與企業(yè)發(fā)展規(guī)模和人數(shù)相適應(yīng)，還要留有發(fā)展空間。生產(chǎn)區(qū)主要有生產(chǎn)廠(chǎng)房、制水車(chē)間、物料倉(cāng)儲(chǔ)間等；行政區(qū)主要是各職能部門(mén)的辦公樓；生活區(qū)分食堂、宿舍、洗浴及娛樂(lè)活動(dòng)場(chǎng)所等；輔助區(qū)包括鍋爐房、廢水處理站等。各區(qū)域的劃分及位置布局應(yīng)針對(duì)當(dāng)?shù)貧夂颦h(huán)境及企業(yè)自身需求，由專(zhuān)人或部門(mén)統(tǒng)籌負(fù)責(zé)，避免空間的浪費(fèi)或不合理布局帶來(lái)相互影響。

2.符合衛(wèi)生要求

行政和生活區(qū)不得對(duì)車(chē)間或生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生污染，以免影響產(chǎn)品質(zhì)量。

制藥企業(yè)的潔凈廠(chǎng)房應(yīng)布置在廠(chǎng)區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔、人流物流不穿越或少穿越的地方，盡量遠(yuǎn)離交通主干道，并考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距適當(dāng)。潔凈廠(chǎng)房周?chē)缆穼挸?，能通過(guò)消防車(chē)輛。潔凈廠(chǎng)房周?chē)鷳?yīng)綠化，種植樹(shù)木（如常青樹(shù)），不宜種花，避免對(duì)生產(chǎn)造成污染；宜鋪植草坪，廠(chǎng)房與草坪間有水泥隔離帶；綠化有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境，改善小氣候，凈化空氣，起滯塵、殺菌、吸收有害氣體和提供氧氣的作用。綠化面積的比例應(yīng)適宜，要盡量減少?gòu)S區(qū)內(nèi)的露土面積，不能綠化的道路應(yīng)鋪成不起塵的硬化路面，暫時(shí)不能綠化的空地也應(yīng)釆取措施，杜絕塵土飛揚(yáng)。

3.符合GMP工藝要求

特殊區(qū)域應(yīng)考慮風(fēng)向問(wèn)題，以減少生產(chǎn)污染。潔凈廠(chǎng)房（區(qū)）應(yīng)處于最多風(fēng)向（主導(dǎo)風(fēng)向）的上風(fēng)側(cè)。嚴(yán)重空氣污染源應(yīng)處于最多風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。例如，鍋爐、 “三廢”處理、廢渣及垃圾臨時(shí)堆放點(diǎn)應(yīng)處于最多風(fēng)向的下風(fēng)向。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)布 置在生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)的下風(fēng)方向，以利于動(dòng)物生活，同時(shí)不對(duì)生產(chǎn)和人的活動(dòng)造成污染或影響。如青霉素類(lèi)高致敏性藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房或放射性藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)處于廠(chǎng)區(qū)的下風(fēng)側(cè)。

4.合理配套設(shè)施

必須有保證生產(chǎn)所需的水、電、氣、熱、冷等公用設(shè)施，且靠近負(fù)荷中心，使各種公用系統(tǒng)介質(zhì)的輸送距離最短，以便節(jié)省能耗。配套相應(yīng)的“三廢”處理系統(tǒng)，設(shè)置廢渣及垃圾堆放點(diǎn)等。

5.人流、物流分開(kāi)

廠(chǎng)區(qū)進(jìn)、出口及主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分開(kāi)的原則。物料的進(jìn)入和成品的運(yùn)出應(yīng)不影響人員的工作活動(dòng)，也不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成嚴(yán)重影響。